非标方法确认需从哪些方面进行

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常用的菌种保藏方法有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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