医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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