有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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药用包材现在不用注册证了？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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如何实施OHSAS18000认证？

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Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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