药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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标准曲线需要做几个数据点

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 新药的定义？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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