已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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