医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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