无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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如何识别医疗器械软件？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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