有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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