列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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