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欧盟医疗器械法规(MDR)临床证据要求有哪些?

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LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-10 15:29

 欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版,新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明,以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时,这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢,为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来完成的十余个临床评价项目经验,结合公告机构发补原因总结概括如下:

全篇共分为十个部分:

1. 更新临床评价报告(CER)的频率

概述了医疗器械应根据风险等级不同定期更新临床评价报告;同时,遇到会对产品造成 影响的PMS信息也应及时更新CER。

2. 临床评价报告作者和评估者的资质

概述了对临床评价报告作者和评估者专业能力和经验上的要求,评估者团队的构成和职责,以及所有评价者必须做出利益关系申明。

3. 临床评价报告清晰可量化的目标

概述了临床评价范围,如何根据安全、性能和风险-受益终点的基本要求(ER)确立清晰可量化的目标。

4. 确立当前技术水平

概述了通过哪些数据和途径可以确立当前技术水平。

5. 数据的科学有效性

概述了如何评价方法和数据的科学有效性,以及在临床评价的每一阶段对数据的侧重点。

6. 等同性

更详细地说明等同性的判断标准(技术、生物学、临床),以及从第三版到第四版到MDR的要求变化。

7. 等同器械数据的使用权

概述了公告机构应评估和记录制造商对等同器械数据的使用权限。

8.何时做临床试验

概述了不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素,以及制造商如何判断自己是否有足够的临床证据。

9. 风险-收益

概述了如何分析数据以判断器械的安全有效性,如何评估和权衡风险收益。

10. 上市后警戒(PMS)和上市后临床随访(PMCF)

概述了公告机构对PMS和PMCF评估的要求。

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发布时间
2020-04-10 15:29
更新时间
2020-04-10 15:29
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