配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是移动医疗器械？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3262 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医用透析纸的质量标准是？

6638 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2867 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论