申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

2067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2496 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌灭菌验证f0是多少合适？

7319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

1606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用透析纸的质量标准是？

7240 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

1522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

1582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论