关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌灭菌验证f0是多少合适？

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论