氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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精益生产管理怎么做？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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