对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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