设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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什么是工艺验证

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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