通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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试验方案偏离的定义是什么

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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什么是医疗器械软件验证？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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什么是产品质量先期策划

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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请问检定和校准证书有什么区别

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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