什么是交叉试验设计？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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什么是伦理委员会？

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什么是IND、NDA、ANDA

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临床试验中的SOP是什么？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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这是什么菌？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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