在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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谁需要做AEC-Q认证？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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