水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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