中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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实验室如何选择能力验证？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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