产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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怎样保证临床试验的质量？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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