软件产品的有效期如何确定？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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临床试验方案可以更改吗？

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REACH认证什么产品需要通报？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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