中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测与检验有什么区别？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO和BPE的管道标准有什么差异？

3901 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何保护受试者？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者会议？

3838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论