同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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清洁有效期验证需要做几批？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 滴定分析法的分类？

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问 如何做好标准品的管理？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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