医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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临床试验产生的数据有哪些

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临床研究机构要保存哪些文件？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么是盲法试验？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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