独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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为什么要确定AQL？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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什么是目视管理

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 试验方案谁来制定？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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