20%的放大病例数是什么意思？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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什么是验证总计划

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什么是药物临床试验？

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什么是MSA？

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REACH认证什么产品需要通报？

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OOS调查流程是什么

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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VDA是什么？

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什么是减压精馏？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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