新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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申请TFDA注册流程是什么？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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EMA是什么机构

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理化检测OOS调查流程是什么

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瞬转和稳转有什么区别？

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软件开发环境指什么？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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什么是MDSAP？

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受试者是否可自愿退出试验？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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