医疗器械临床试验记录有什么要求？

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什么是验证的生命周期？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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空调制冷量是什么意思？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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什么是AQL？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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