医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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酸式滴定管涂油的方法是什么？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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