为什么要进行过程能力分析？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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新药的临床试验流程是什么？

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什么是减压精馏？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 如何收集不良事件？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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