针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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什么是UDI?

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超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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什么是过程特性

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什么是医疗器械临床试验？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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什么是产品质量先期策划

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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