临床试验评价指标的选择？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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医疗器械使用风险如何分类

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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如何理解质量方针的含义?

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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PPAP如何开展？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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