医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何判断你的pH计是否准确？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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