临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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新药的临床试验流程是什么？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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