2
关注
2675
浏览

如何储存试验用药品?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-07-25 12:37

 试验用药品最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药品由研究者直接发放时,应将其储存在安全上锁的地方。药品的储存条件—定要符合要求,即保证适当的温度、湿度等。应由申办者向研究者提供有关药品储存条件的资料。应限制可接触到试验用药品的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者处方。

  所有从申办者处收到的材料均应详细记录,这是药品计数的一部分——一个重要的GCP要求。还应详细记录药品发放给每位受试者的情况(哪种包装、什么时间、发给谁)。应指导受试者在每次随访时返还所有空盒和剩余药品,用以评估受试者的依从性。

  当试验用药品必须储存在冰箱或低温条件下时,应常规进行温度测定并记录结果。这可以向申办者和管理当局证明药品保存良好。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-25 12:37
更新时间
2021-07-25 12:37
关注人数
2 人关注

相关问题

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究,根据指导原则,其中一项:需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问:长期稳定性研究需要做多长时间?也是3-6个月,还是需要做到产品的效期?
杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装?
如何有效地开展管理评审活动?
粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?
接触镜是否均需进行褪色试验研究?
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”?
公司新净化系统OQ,B级区换气次数,施工方推荐50次每小时验收,但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次,该如何选择?
中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
软件产品的有效期如何确定?
如何验证液相与液质方法的线性范围,加标回收率?