关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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CHO表达系统有哪些优点？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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表达系统的选择依据是什么？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 CHO细胞系的来源？

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