医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何收集不良事件？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是严重不良事件？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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