国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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完整的实验室内审流程如何设计

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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