协调研究者应在CRF上核对哪些内容？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2523: 浏览

协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-25 10:46

为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：

　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；

　　·检查每处改动是否符合GCP要求；

　　·检查每页记录受试者身份代码和随访日期的标头处有无落项；

　　·检查所有不良反应是否被完整记录。如发生严重不良反应，还应检查严重不良反应表格是否完成；

　　·检查所有合并用药的情况是否被详细记录，包括商品名、通用名、剂量、用法和服用开始/结束日期；

　　·检查所有原始记录(实验室检查结果、ECG等)是否均与CRF一起正确保存。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-25 10:46

更新时间: 2021-07-25 10:46

关注人数: 2 人关注

相关问题

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？: 3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？: 2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？: 2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？: 7180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？: 3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？: 2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床实验中协调研究者的角色是什么？: 2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？: 2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？: 2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是研究者会议？: 3972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何入组受试者？: 2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？: 2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问常见的稽查对象是谁？: 2002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新药的临床试验流程是什么？: 5060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问视察中的常见问题有哪些？: 2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中的裁定数据是什么？: 2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是临床试验？: 2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？: 4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪个部门负责伦理审查？: 6132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1