新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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