申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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