对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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