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什么是研究者会议?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 13:18

 在多中心试验启动前,可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议,其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit),其主要议程应包括如下内容:

  (1)试验概述

  ·试验目的;

  ·试验用药品介绍,包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。

  (2)GCP以及相关法律法规介绍

  ·获得知情同意书的正当程序;

  ·与伦理委员会联络的要求;

  ·严重不良反应处理及报告的要求,包括研究者通报。

  (3)试验方案介绍

  ·入组/排除标准;

  ·主要试验操作步骤和随访程序(试验流程图);

  ·试验文件介绍(病例报告表、患者服药记录卡片等);

  ·试验进度计划(入组、统计、总结的具体计划时间);

  ·实验室检查步骤介绍(对仪器设备以及血样的采集、储存和运输的要求等);

  ·其他特殊试验要求介绍。

  (4)填写和改正病例报告表(CRF)介绍

  ·详细介绍CRF的填写要求,包括如何改正错误数据、常见的典型问题、如何避免和纠正问题数据(Query);

  ·完成填写及传送CRF的时间要求。

  (5)介绍试验用药品的处理和药品计数的要求

  ·接收药品的程序(接收时核对药品运输条件和数量);

  ·正确的储存条件;

  ·药品发放规定和发药的记录;

  ·药品计数程序和记录追踪;

  ·紧急破盲和再订药程序。

  (6)试验监查的要求

  ·监查的频率、时间以及对地点和直接查阅原始资料的要求;

  ·针对特定试验的原始资料的定义(包括种类和内容)和保存地点;

  ·基本原始资料的记录要求(记录入组时间、试验题目、病人编号、以及每次随访的随访编号、日期、既往病史、现病史、不良反应、合并用药、获得知情同意书、试验相关记录等)。

  (7)文件的归档和保存

  ·在试验期间正确保管研究者文档的程序规定;

  ·确保在稽查和视察时可直接查阅原始资料;

  ·在试验结束后对试验文档的保管要求。 

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发布时间
2021-07-25 13:18
更新时间
2021-07-25 13:18
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