单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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