医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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