药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 试验中如何采集血样？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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