DHF内容要求是什么？

9841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7295 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

GMP对偏差有什么要求

7543 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是过程确认（process validation）?

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？

4851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分流比是什么意思

17395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料？

4523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 统计分析数据标准是什么？

3469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何收集不良事件？

3382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论