是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 什么叫多个适应症？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 化学药品新药分类？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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