按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验设计的基本原则？

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