临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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