在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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