Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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