申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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