以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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