有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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生物相容性试验主要哪些内容

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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在临床试验中如何保护受试者？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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