医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2364: 浏览

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-05-14 11:51

对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2022-05-14 11:50

更新时间: 2022-05-14 11:51

关注人数: 2 人关注

相关问题

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？: 2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品应如何命名？: 2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括哪些内容: 3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理: 2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验分类？: 7843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BIS认证包括哪些产品?: 1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？: 4718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？: 7438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁有效期验证需要做几批？: 4361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？: 5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？: 2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问生物学试验浸提介质种类有何注意事项？: 3123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？: 4639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？: 5878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问材料变化是否需要新的临床试验？: 3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问椎板固定系统产品注册单元应如何划分？: 2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？: 2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1