有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测方法有哪些

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？

1976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

3371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2618 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 推荐医疗器械常用的学习网站？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

4976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论