欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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编制质量计划的依据有哪些?

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上层管理者的质量职责是什么?

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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警戒限度与纠偏限度怎么设定

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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