什么是临床可报告范围，线性范围？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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