污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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