做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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电导率温度补偿是甚意思？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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