对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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